Торговое название  

Кетотоп®

Лекарственная форма, дозировка

Трансдермальный пластырь

Фармакотерапевтическая группа 

Костно — мышечная система. Препараты для местного применения при мышечной и суставной боли. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.
Код АТХ М02АА10

Показания к применению

• для местного лечения боли и уменьшения воспаления и отека тканей 
(при неосложнённых травмах, в том числе, спортивных)
• при растяжениях или разрывах связок, тендинитах, ушибах мышц и связок, 
а также при болях в спине
• боли локальные, связанные с хроническими воспалительными заболеваниями 
(в том числе, ревматологические)

Перечень сведений, необходимых 
до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ
• реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты) 
• реакция фотосенсибилизации в анамнезе
• экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте
• предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на
• поврежденную кожу)
• солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания
• тяжелая почечная и печеночная недостаточность
• язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
• детский возраст до 15 лет
• период беременности и кормление грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

• Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны.
• После нанесения пластыря необходимо тщательно вымыть руки.
• При появлении раздражения кожи, следует временно прекратить терапию.
• Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокриленсодержащих косметических средств.
• Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового облучения.
• Пластырь Кетотоп® следует с осторожностью применять при тяжелой почечной недостаточности.
• Пластырь не имеет запаха, не содержит красящих веществ, не оставляет пятен на одежде.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

• Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Кетотоп® пластыря маловероятно.
• Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетотоп® повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его побочные действия).

Специальные предупреждения

• Противопоказан во время беременности и период лактации.
• Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами — не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 15 лет

Кетотоп® пластырь накладывают на болезненные участки тела, 2 раза в день.

• Не следует наносить пластырь на поврежденную поверхность кожи.
• Нельзя применять несколько пластырей одновременно.
• Пластыри Кетотоп® можно использовать вместе с пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами в качестве вспомогательного лечения.

Метод и путь введения

Применяют наружно.

Длительность лечения

Длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения, но не более 6 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

• Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, таких как раздражение кожи, зуд, эритема.
• Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять дважды с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП 
и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• диспепсия, тошнота, боль в животе
• местные реакции в виде эритемы, кожного зуда, жжения (контактный дерматит)

Нечасто

• головокружение, головная боль

Редко

• ангионевротический отек
• парестезия
• ухудшение зрения, звон в ушах
• крапивница, реакция фотосенсибилизации
• астения, нарушения сна

Очень редко

• агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, анемия
• изменение вкуса
• депрессия, спутанность сознания
• повышение артериального давления, отеки
• бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), одышка, ринит, реакции
• гиперчувствительности, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, буллезная или фликтенулезная экзема
• нарушение функции печени, увеличение уровня «печеночных» ферментов
• гематурия, нарушение функции почек, нефротический синдром,
• интерстициальный нефрит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться 
к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую 
в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) 
на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств 
и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического 
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 пластырь содержит:

• активное вещество – кетопрофен 30.0 мг
• вспомогательные вещества: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, минеральное масло, гидрогенизированный стирен/метилстирен/инден кополимер, акриловый клеевой раствор 1, акриловый клеевой раствор 2, полиизобутилен высокомолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, n-гексан, изопропиловый спирт, лента тканевая.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Пластырь на тканевой основе светло-бежевого цвета, прямоугольной формы с закругленными углами, помещенный клейкой стороной на защитный вкладыш с маркировкой.

Форма  выпуска  и упаковка

Пластырь снабжен защитным вкладышем из комбинированного материала, состоящего 
из полиэтилентерефталата, бумаги и полиэтилентерефталата с силиконовым покрытием.

Пластырь снабжен защитным вкладышем из комбинированного материала, состоящего 
из полиэтилентерефталата, бумаги и полиэтилентерефталата с силиконовым покрытием.

• По 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем помещают в термосвариваемый пакет из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE).
• По 20 термосвариваемых пакетов, вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается упаковки по 7 трансдермальных пластырей с защитным вкладышем, в термосвариваемом пакете из комбинированного материала, состоящего из полиэтилентерефталата, фольги алюминиевой и линейного полиэтилена пониженной плотности (LLDPE) (без вложения в пачку из картона) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещать в коробку из картона.

Количество инструкций вкладывается по числу термосвариваемых пакетов.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

• Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
• Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

«Handok Inc.», Республика Корея.   

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz