Саудалық атауы

Кетотоп®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі, дозалануы

Трансдермальді бұласыр

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауырулары кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.  Кетопрофен АТХ коды М02АА10

Қолданылуы

• ауыруды жергілікті емдеу мен қабынуды азайтуда және тіндер ісінуінде (асқынбаған, оның ішінде спорттық жарақаттарда)
• байламдар созылғанда немесе үзілгенде, тендинитте, бұлшықет және байламдар соғылулары кезінде, сондай-ақ арқаның ауыруында
• созылмалы қабыну ауруларымен байланысты жергілікті ауырулар (оның ішінде, ревматологиялық)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• кетопрофенге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• фенофибратқа, тиапрофен қышқылына, УК-сәулесі немесе парфюмерия блокаторларына, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге жоғары сезімталдық реакциялары (анамнезінде ацетилсалицил қышқылын қабылдауға байланысты бронх демікпесі, есекжем немесе ринит көрсетілуі) 
• анамнездегі фотосенсибилизация реакциясы
• экзема, ылғалданатын дерматит, бұласыр қоятын болжамды орындағы ашық немесе инфекция жұқтырған жарақат (бұласыр зақымданған теріге қойылмауы тиіс)
• күн инсоляциясы, тіпті бұлтты күні де, ем уақытындағы  және ол аяқталған соң 2 аптадан кейінгі солярийдегі УК-сәулесінің әсері
• бүйрек және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
• ойық жаралы колит, асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының өршуі
• 15 жасқа дейінгі балалар
• жүктілік және бала емізу кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

• Бұласырды терінің зақымданған беткейіне, ашық жараға қоюға болмайды.
• Бұласырды қойғаннан кейін қолды мұқият жуу керек.
• Тері тітіркенуі пайда болғанда емді уақытша тоқтату керек.
• Құрамында октокрилен бар косметикалық заттар қолданғаннан кейінгі тері реакцияларын қоса, кез келген тері реакциялары пайда болған жағдайда емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.
• Емдеу уақытында және емдеу тоқтағаннан кейін 2 апта бойына күн сәулесінің тікелей түсуінен және ультракүлгін сәулеленуден аулақ болу керек.
• Бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде Кетотоп® бұласырын сақтықпен қолдану керек.
• Бұласырдың иісі жоқ, құрамында бояғыш заттар болмайды, киімде дақ қалдырмайды.

Басқа дәрілік препараттармен  өзара әрекеттесуі

• Жергілікті қолданғанда Кетотоп® бұласырының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.
• Ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қабылдау кетопрофеннің плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесін  азайтады. Кетотоп® қандағы метотрексаттың (оның жағымсыз әсерін күшейтеді) концентрациясын жоғарылатады.

Арнайы ескертулер

• Жүктілік және лактация кезінде қолдануға болмайды
• Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
• Әсер етпейді

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер және 15 жастан асқан балаларға

Кетотоп® бұласырын  дененің ауыратын бөліктеріне күніне 2 рет жабыстырады.

• Бұласырды терінің зақымданған беткейіне жапсыруға болмайды.
• Бірнеше бұласырды бір мезгілде қолдануға болмайды.
• Кетотоп® бұласырын пероральді қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бірге қосымша ем ретінде пайдалануға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Сыртқа қолданады.

Емдеу ұзақтығы

Емнің ұзақтығы зақымданудың ауырлығына және сипатына байланысты, бірақ 6 күннен аспауы керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

• Симптомдары: препарат артық дозаланғанда терінің тітіркенуі, қышыну,  эритема сияқты жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.
• Емі: бұласырды қолдануды тоқтату, теріні сумен мұқият жуу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасын өтеу мақсатында екі рет қолдануға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Дәрі-дәрмекті қолданар алдында дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі

• диспепсия, жүрек айнуы, іштің ауыруы
• эритема, тері қышынуы, күйдіру түріндегі жергілікті реакциялар (жанаспалы дерматит)

Жиі емес

• бас айналуы, бас ауыруы

Сирек

• ангионевроздық ісіну
• парестезия
• көрудің нашарлауы, құлақтың шуылдауы
• есекжем, фотосенсибилизация реакциясы
• астения, ұйқының бұзылуы

Өте сирек

• агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, анемия
• дәм сезудің өзгеруі
• депрессия, сананың шатасуы
• артериялық қысымның жоғарылауы, ісіну
• бронх түйілуі (әсіресе ацетилсалицил қышқылына және басқа да ҚҚСП белгілі өте жоғары сезімталдығы бар пациенттерге), ентігу, ринит,
• аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок, эксфолиативті дерматит, буллезді немесе фликтенулезді экзема
• бауыр функциясының бұзылуы, «бауыр» ферменттері деңгейінің жоғарылауы
• гематурия, бүйрек функциясының бұзылуы, нефроздық синдром,   интерстициальді нефрит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 бұласырдың құрамында:

• белсенді зат — кетопрофен 30.0 мг
• қосымша заттар: диэтиленгликоль моноэтил эфирі, минералды май, гидрогенделген стирен/метилстирен/инден кополимер, акрилді желімдік 1 ерітінді, акрилді желімдік 2 ерітінді, жоғары молекулалы полиизобутилен, төмен молекулалы полиизобутилен, n-гексан, изопропил спирті, мата жолағы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бұрыштары доғалданған, пішіні тік бұрышты, ақшыл-сарғыш түсті мата негізді және желімді жағымен қорғаныш астарына орналастырылған, таңбалануы бар бұласыр

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бұласыр полиэтилентерефталаттан, қағаздан және силикон жабыны бар полиэтилентерефталаттан тұратын біріктірілген материалдан жасалған қорғаныш төсенішпен жабдықталған.

• 7 трансдермальді бұласыр қорғаныш төсенішімен полиэтилентерефталат, алюминий фольга және тығыздығы төмен тізбекті полиэтиленнен (LLDPE) тұратын біріктірілген материалдан жасалған термодәнекерленген пакетке салынады.
• 20 термодәнекерленген пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Полиэтилентерефталат, алюминий фольга және тығыздығы төмен тізбекті полиэтиленнен (LLDPE) (картон қорапшаға салынбаған) тұратын біріктірілген материалдан жасалған термодәнекерленген пакеттегі қорғаныш төсенішімен 7 трансдермальді бұласырдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салуға жол беріледі.

Нұсқаулық саны термодәнекерленген пакеттер саны бойынша салынады

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

• Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
• Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Handok Inc.», Корей Республикасы   

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81
Телефон нөмірі +7 7252 (610150)
Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz